Símbolos del producto

y sus significados

Siempre que sea posible y apropiado, utilizamos símbolos armonizados internacionalmente para comunicar instrucciones y precauciones importantes del producto. Nuestro etiquetado está diseñado para cumplir con los siguientes estándares: 21 CFR 820.120, 21 CFR 801, ISO 13485 sección 3.6, BS EN ISO 15223-1, BS EN 1041, secciones aplicables del Reglamento Canadiense de Dispositivos Médicos y otros estándares/reglamentos internacionales. A continuación se muestra una lista completa de los símbolos utilizados.

GLOSARIO DE SÍMBOLOS

Norma: ISO 15223-1, Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas de dispositivos médicos, etiquetado e información que se suministrará. Parte 1: Requisitos generales.

Símbolo Número de referencia	Título del símbolo	Descripción del símbolo
5.1.1	Fabricante	Indica el fabricante del dispositivo médico, tal como se define en las Directivas de la UE 90/385/EEC, 93/42/EEC y 98/79/EC.
5.1.2	Representante autorizado en la Comunidad Europea	Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea.
5.1.3	Fecha de manufactura	Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico.
5.1.4	Utilizar por fecha	Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el dispositivo médico.
5.1.5	Código de lote	Indica el código de lote del fabricante para poder identificar el lote o lote.
5.1.7	Número de serie	Indica el número de serie del fabricante para que se pueda identificar un dispositivo médico específico.
5.1.6	Numero de catalogo	Indica el número de catálogo del fabricante para poder identificar el dispositivo médico.
5.2.3	Esterilizado con óxido de etileno	Indica un dispositivo médico que se ha esterilizado con óxido de etileno.
5.2.4	Esterilizado mediante irradiación	Indica un dispositivo médico que ha sido esterilizado mediante irradiación.
5.2.6	No reesterilizar	Indica un dispositivo médico que no debe reesterilizarse.
5.2.7	no estéril	Indica un dispositivo médico que no ha sido sometido a un proceso de esterilización.
5.2.8	No lo use si el paquete está dañado.	Indica un dispositivo médico que no debe usarse si el paquete está dañado o abierto.
5.3.2	Mantener alejado de la luz solar	Indica un dispositivo médico que necesita protección contra fuentes de luz.
5.3.4	Mantener seco	Indica un dispositivo médico que debe protegerse de la humedad.
5.3.7	Límite de temperatura	Indica los límites superior e inferior de temperatura a los que se puede exponer el dispositivo médico de forma segura. La temperatura se indica junto a las líneas horizontales.
5.3.6	Límite superior de temperatura	Indica el límite superior de temperatura al que se puede exponer con seguridad el dispositivo médico. La temperatura se indica junto a la línea horizontal superior.
5.3.5	Límite inferior de temperatura	Indica el límite inferior de temperatura al que se puede exponer con seguridad el dispositivo médico. La temperatura se indica junto a la línea horizontal inferior.
5.4.1	Riesgo biológico	Indica que existen riesgos biológicos potenciales asociados con el dispositivo médico.
5.4.2	no reutilizar	Indica un dispositivo médico que está diseñado para un solo uso o para usarse en un solo paciente durante un solo procedimiento.
5.4.3	Consultar instrucciones de uso	Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso.
5.4.4	Precaución	Indica que las instrucciones de uso contienen información de precaución importante, como advertencias y precauciones que, por diversas razones, no se pueden presentar en el dispositivo médico en sí.
5.4.5	Contiene o presencia de látex de caucho natural	Indica la presencia de caucho natural o látex de caucho natural seco como material de construcción dentro del dispositivo médico o el embalaje de un dispositivo médico, que puede causar reacciones alérgicas.
5.4.7	Contiene una sustancia medicinal	Indica un dispositivo médico que contiene o incorpora una sustancia medicinal.
5.4.10	Contiene sustancias peligrosas	Indica un dispositivo médico que contiene sustancias que pueden ser cancerígenas, mutagénicas o reprotóxicas (CMR), o sustancias con propiedades de alteración endocrina.
5.4.12	Uso múltiple para un solo paciente	Indica un dispositivo médico que se puede utilizar varias veces (procedimientos múltiples) en un solo paciente.
5.6.3	No pirogénico	Indica un dispositivo médico que no es pirogénico.
5.7.1	Número de paciente	Indica un número único asociado con un paciente individual.
5.7.2	Nombre del paciente	Indica el nombre del paciente.
5.7.3	Identificación del paciente	Indica los datos de identificación del paciente.
5.7.4	Sitio web de información al paciente	Indica un sitio web donde un paciente puede obtener información adicional sobre el producto médico.
5.7.5	Centro de salud o médico	Indicar la dirección del centro de salud o del médico donde se encuentra la información médica del paciente.
5.7.6	Fecha	Para identificar la fecha en que se ingresó la información o se realizó un procedimiento médico.
5.7.7	Dispositivo médico	Indica que el artículo es un dispositivo médico.
5.7.8	Traducción	Para identificar que la información del dispositivo médico original ha sido objeto de una traducción que complementa o reemplaza la información original.
5.7.9	reenvasado	Para identificar que se ha producido una modificación en la configuración del embalaje original del dispositivo médico.
5.7.10	Identificador único de dispositivo	Indica un operador que contiene información de Identificador de dispositivo único.
5.2.11 (ISO 15223-1:2021)	Sistema de barrera estéril	Indica un único sistema de barrera estéril.
5.2.13 (ISO 15223-1:2021)	Sistema de barrera estéril	Indica un único sistema de barrera estéril con embalaje protector en el interior.
ASTM F2503 § 7.4.9	señor inseguro	Indica que el dispositivo no es seguro para RM y debe permanecer fuera del campo 5G.
IEC 60417 Símbolo 5335	parte aplicada	Indica una pieza aplicada de tipo CF.
CEI 60529	Código de protección de ingreso 22	El agua que gotea verticalmente no causará ningún peligro.
ISO 7010 Símbolo M002	ISO 7010-M002	Consulte el manual de instrucciones.

Símbolo	Estándar/ Símbolo Número de referencia	Título del símbolo	Descripción del símbolo
RxOnly	21 CFR 801.109	La declaración del símbolo para el dispositivo de prescripción	Indica que el producto es un dispositivo médico según se define en 21 CFR 820.3(l) y la ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo por parte de un médico o por orden de este (21 CFR 801.109).
	Directiva Europea de Dispositivos Médicos 93/42/EEC 14 de junio de 1993 (modificada por la Directiva 2007/47/EC), como se describe en el Artículo 17 de la Directiva	Conformité Européene o conformidad europea	Indica la declaración del fabricante de que el producto cumple con los requisitos esenciales de la legislación europea pertinente en materia de salud, seguridad y protección del medio ambiente.
	IEC 60417, Símbolos gráficos para uso en equipos Número de referencia del símbolo: 5840	Parte aplicada tipo B	Indica una pieza aplicada de tipo B que cumple con la sección correspondiente de la norma técnica IEC 60601-1 para la seguridad de equipos médicos eléctricos.
	ASTM F2503-13, Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros artículos para la seguridad en el entorno de resonancia magnética. Como se describe en la Sección 7.4.6 de la Norma	RM condicional	Dispositivo médico que se ha demostrado que no presenta peligros conocidos en un entorno de RM específico con condiciones de uso específicas. Las condiciones de campo que definen el entorno de RM incluyen la fuerza del campo magnético estático; gradiente espacial; y tasa de tiempo de cambio del campo magnético (dB/dt), campos de RF y tasa de absorción específica (SAR). Estas condiciones se identifican en todas las etiquetas de productos correspondientes.
O	BS EN 50419, Marcado de equipos eléctricos y electrónicos de acuerdo con el Artículo 11(2) de la Directiva de la Comunidad Europea 2002/96/EC (WEEE)	Papelera con ruedas tachada	Identifica el producto que está sujeto a la Directiva 2012/19/EU sobre residuos de equipos eléctricos y electrónicos (WEEE) de la Unión Europea para el reciclaje de equipos electrónicos. La barra negra debajo del contenedor indica los productos que se colocaron en el mercado después del 13 de agosto de 2005.
	BS EN 15986, Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos como se describe en la Sección 4.2 de la Norma	Contiene o presencia de ftalato DEHP	Este producto contiene ftalato de di(2-etilhexilo) (DEHP), que se ha demostrado que causa daños reproductivos en recién nacidos masculinos, mujeres embarazadas con fetos masculinos y hombres peripúberes. Se ha identificado que los siguientes procedimientos presentan el mayor riesgo de exposición al DEHP: exanguinotransfusión en neonatos, nutrición parenteral total (TPN) en neonatos (con lípidos en una bolsa de cloruro de polivinilo [PVC]), múltiples procedimientos en neonatos enfermos (alta exposición acumulada), trasplante de corazón o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (dosis agregada) e infusión masiva de sangre en pacientes traumatizados. Se recomienda considerar productos médicos libres de DEHP cuando estos procedimientos se vayan a realizar en neonatos varones, mujeres embarazadas con fetos varones y varones peripúberes.
	BS EN 15986, Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos como se describe en la Sección 4.2 y el Anexo B de la Norma	No contiene los plastificantes ftalatos DEHP, DIBP, DBP o BBP	Indica producto que no contiene los plastificantes ftalatos DEHP, DIBP, DBP o BBP.
	BS EN 15986, Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos como se describe en la Sección 4.2 y el Anexo B de la Norma	No contiene el plastificante ftalato DEHP	Indica producto que no contiene el plastificante ftalato DEHP.

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