Símbolos do produto

E Seus Significados

Sempre que possível e apropriado, usamos símbolos harmonizados internacionalmente para comunicar instruções e precauções importantes do produto. Nossas etiquetas são projetadas para atender aos seguintes padrões: 21 CFR 820.120, 21 CFR 801, ISO 13485 seção 3.6, BS EN ISO 15223-1, BS EN 1041, seções aplicáveis do Canadian Medical Device Regulation e outros padrões/regulamentos internacionais. Abaixo está uma lista completa dos símbolos usados.

GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS

Norma: ISO 15223-1, Dispositivos Médicos – Símbolos a serem usados com rótulos de dispositivos médicos, rotulagem e informações a serem fornecidas – Parte 1: Requisitos gerais

Símbolo Número de referência do símbolo Título do símbolo Descrição do símbolo
cc_manufacturing 5.1.1 Fabricante Indica o fabricante do dispositivo médico, conforme definido nas Diretivas da UE 90/385/EEC, 93/42/EEC e 98/79/EC.
EC REP SYMBOL 287 5.1.2 Representante autorizado na Comunidade Europeia Indica o representante autorizado na Comunidade Européia.
ISO15223-313 LR_MOD 5.1.3 Data de fabricação Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado.
ISO15223-312 Use by 5.1.4 Usar por data Indica a data a partir da qual o dispositivo médico não deve ser utilizado.
ISO15223-314 Lot 5.1.5 Código de lote Indica o código do lote do fabricante para que o lote ou lote possa ser identificado.
image006 5.1.7 Número de série Indica o número de série do fabricante para que um dispositivo médico específico possa ser identificado.
ISO15223-315 Ref 5.1.6 Número de catálogo Indica o número de catálogo do fabricante para que o dispositivo médico possa ser identificado.
ethylene oxide symbol copy 5.2.3 Esterilizado com óxido de etileno Indica um dispositivo médico que foi esterilizado com óxido de etileno.
Sterilized using irradiation 5.2.4 Esterilizado por irradiação Indica um dispositivo médico que foi esterilizado por irradiação.
ISO15223-325 Do not re-sterilize 5.2.6 não reesterilizar Indica um dispositivo médico que não deve ser reesterilizado.
image011 5.2.7 Não estéril Indica um dispositivo médico que não foi submetido a um processo de esterilização.
ISO15223-327 Do not use if package damaged 5.2.8 Não use se a embalagem estiver danificada. Indica um dispositivo médico que não deve ser usado se a embalagem estiver danificada ou aberta.
Keep away from heat 287 5.3.2 Mantenha longe da luz solar Indica um dispositivo médico que precisa de proteção contra fontes de luz.
Keep dry 5.3.4 Manter seco Indica um dispositivo médico que precisa ser protegido da umidade.
image049 5.3.7 Limite de temperatura Indica os limites superior e inferior de temperatura aos quais o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. A temperatura é indicada adjacente às linhas horizontais.
image051 5.3.6 Limite superior de temperatura Indica o limite superior de temperatura ao qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. A temperatura é indicada adjacente à linha horizontal superior.
image053 5.3.5 Limite inferior de temperatura Indica o limite inferior de temperatura ao qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. A temperatura é indicada adjacente à linha horizontal inferior.
BioHazard 5.4.1 risco biológico Indica que existem potenciais riscos biológicos associados ao dispositivo médico.
ISO15223-32 Do not re-use 5.4.2 não reutilize Indica um dispositivo médico que se destina a uma única utilização ou a ser utilizado num único paciente durante um único procedimento.
ISO15223-33 LR_mod 5.4.3 Consulte as instruções de uso Indica a necessidade de o usuário consultar as instruções de uso.
attention see instr. symbol 5.4.4 Cuidado Indica que as instruções de uso contêm informações de precaução importantes, como advertências e precauções que não podem, por diversos motivos, ser apresentadas no próprio dispositivo médico.
image037 5.4.5 Contém ou presença de látex de borracha natural Indica a presença de borracha natural ou látex de borracha natural seco como material de construção dentro do dispositivo médico ou na embalagem de um dispositivo médico, que pode causar reações alérgicas.
image037 5.4.7 Contém uma substância medicinal Indica um dispositivo médico que contém ou incorpora uma substância medicinal.
image5.4.10 5.4.10 Contém substâncias perigosas Indica um dispositivo médico que contém substâncias que podem ser cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) ou substâncias com propriedades de desregulação endócrina.
image037 5.4.12 Uso múltiplo em um único paciente Indica um dispositivo médico que pode ser usado várias vezes (vários procedimentos) em um único paciente.
ISO15223-534_mod 5.6.3 Não pirogênico Indica um dispositivo médico não pirogênico.
image5.7.1 5.7.1 número do paciente Indica um número exclusivo associado a um paciente individual.
image5.7.2 5.7.2 Nome do paciente Indica o nome do paciente.
image05.7.3 5.7.3 Identificação do paciente Indica os dados de identificação do paciente.
image5.7.4 5.7.4 Site de informações do paciente Indica um site onde um paciente pode obter informações adicionais sobre o produto médico.
image5.7.5 5.7.5 Centro de saúde ou médico Indicar o endereço do centro de saúde ou médico onde se encontram informações médicas sobre o paciente.
image5.7.6 5.7.6 Encontro Para identificar a data em que uma informação foi digitada ou um procedimento médico ocorreu.
image5.7.7 5.7.7 Aparelho médico Indica que o item é um dispositivo médico.
image5.7.8 5.7.8 Tradução Para identificar que as informações originais do dispositivo médico passaram por uma tradução que complementa ou substitui as informações originais.
image5.7.9 5.7.9 Reembalagem Para identificar que ocorreu uma modificação na configuração original da embalagem do dispositivo médico.
image5.7.10 5.7.10 Identificador de dispositivo exclusivo Indica uma operadora que contém informações do identificador de dispositivo exclusivo.
image5.7.10 5.2.11 (ISO 15223-1:2021) Sistema de barreira estéril Indica um único sistema de barreira estéril.
symbol 5.2.13 (ISO 15223-1:2021) Sistema de barreira estéril Indica um único sistema de barreira estéril com embalagem protetora interna.
symbol ASTM F2503 § 7.4.9 RM inseguro Indica que o dispositivo não é seguro para RM e deve permanecer fora do campo 5G.
symbol IEC 60417 Símbolo 5335 Parte aplicada Indica uma peça aplicada do tipo CF.
symbol IEC 60529 Código de proteção de entrada 22 O gotejamento vertical de água não causará perigo.
symbol ISO 7010 Símbolo M002 ISO 7010-M002 Consulte o manual de instruções.
Símbolo Nº de referência padrão/símbolo Título do símbolo Descrição do símbolo
RxOnly 21 CFR 801.109 A declaração de símbolo para dispositivo de prescrição Indica que o produto é um dispositivo médico conforme definido em 21 CFR 820.3(l) e a lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou por ordem de um médico (21 CFR 801.109).
image029 Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos 93/42/EEC de 14 de junho de 1993 (conforme alterada pela Diretiva 2007/47/EC), conforme descrito no Artigo 17 da Diretiva Conformité Européene ou conformidade europeia Indica a declaração do fabricante de que o produto cumpre os requisitos essenciais da legislação europeia relevante em matéria de saúde, segurança e proteção ambiental.
image026 IEC 60417, Símbolos gráficos para uso em equipamentos Número de referência do símbolo: 5840 Peça aplicada tipo B Indica uma peça aplicada tipo B em conformidade com a seção relevante do padrão técnico IEC 60601-1 para segurança de equipamentos médicos elétricos.
MR ASTM F2503-13, prática padrão para marcação de dispositivos médicos e outros itens para segurança no ambiente de ressonância magnética. Conforme descrito na Seção 7.4.6 da Norma RM condicional Dispositivo médico que demonstrou não apresentar riscos conhecidos em um ambiente de RM especificado com condições de uso especificadas.
As condições de campo que definem o ambiente de RM incluem força do campo magnético estático; gradiente espacial; e taxa de tempo de mudança do campo magnético (dB/dt), campos de RF e taxa de absorção específica (SAR). Essas condições são identificadas em todos os rótulos de produtos apropriados.
image028 OU image029 BS EN 50419, Marcação de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos de acordo com o Artigo 11(2) da Diretiva da Comunidade Européia 2002/96/EC (WEEE) Lixeira com rodas cruzada Identifica o produto que está sujeito à Diretiva de Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos (WEEE) 2012/19/UE da União Europeia para reciclagem de equipamentos eletrônicos.
A barra preta abaixo da lixeira indica mercadorias que foram colocadas no mercado após 13 de agosto de 2005.
image033 BS EN 15986, Símbolo para uso na rotulagem de dispositivos médicos
Requisitos para rotulagem de dispositivos médicos contendo ftalatos, conforme descrito na Seção 4.2 da Norma
Contém ou presença de ftalato DEHP Este produto contém Di(2-ethlhexyl)phthalate (DEHP) que demonstrou causar danos reprodutivos em recém-nascidos do sexo masculino, mulheres grávidas com fetos do sexo masculino e homens na pré-puberdade. Os seguintes procedimentos foram identificados como representando o maior risco de exposição ao DEHP: transfusão de troca em recém-nascidos, nutrição parenteral total (NPT) em recém-nascidos (com lipídios em bolsa de policloreto de vinila (PVC)), procedimentos múltiplos em recém-nascidos doentes (alta exposição cumulativa), transplante cardíaco ou cirurgia de revascularização miocárdica (dose agregada) e infusão maciça de sangue em paciente traumatizado. Recomenda-se que produtos médicos livres de DEHP sejam considerados quando esses procedimentos forem realizados em recém-nascidos do sexo masculino, mulheres grávidas que carregam fetos do sexo masculino e homens na pré-puberdade.
image031 BS EN 15986, Símbolo para uso na rotulagem de dispositivos médicos
Requisitos para rotulagem de dispositivos médicos contendo ftalatos, conforme descrito na Seção 4.2 e no Anexo B da Norma
Não contém os plastificantes ftalatos DEHP, DIBP, DBP ou BBP Indica produto que não contém os plastificantes ftalatos DEHP, DIBP, DBP ou BBP.
image035 BS EN 15986, Símbolo para uso na rotulagem de dispositivos médicos
Requisitos para rotulagem de dispositivos médicos contendo ftalatos, conforme descrito na Seção 4.2 e no Anexo B da Norma
Não contém o plastificante ftalato DEHP Indica produto que não contém o plastificante ftalato DEHP.

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