Símbolos do produto

E Seus Significados

Sempre que possível e apropriado, usamos símbolos harmonizados internacionalmente para comunicar instruções e precauções importantes do produto. Nossas etiquetas são projetadas para atender aos seguintes padrões: 21 CFR 820.120, 21 CFR 801, ISO 13485 seção 3.6, BS EN ISO 15223-1, BS EN 1041, seções aplicáveis do Canadian Medical Device Regulation e outros padrões/regulamentos internacionais. Abaixo está uma lista completa dos símbolos usados.

GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS

Norma: ISO 15223-1, Dispositivos Médicos – Símbolos a serem usados com rótulos de dispositivos médicos, rotulagem e informações a serem fornecidas – Parte 1: Requisitos gerais

Número de referência do símbolo	Título do símbolo	Descrição do símbolo
5.1.1	Fabricante	Indica o fabricante do dispositivo médico, conforme definido nas Diretivas da UE 90/385/EEC, 93/42/EEC e 98/79/EC.
5.1.2	Representante autorizado na Comunidade Europeia	Indica o representante autorizado na Comunidade Européia.
5.1.3	Data de fabricação	Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado.
5.1.4	Usar por data	Indica a data a partir da qual o dispositivo médico não deve ser utilizado.
5.1.5	Código de lote	Indica o código do lote do fabricante para que o lote ou lote possa ser identificado.
5.1.6	Número de catálogo	Indica o número de catálogo do fabricante para que o dispositivo médico possa ser identificado.
5.1.7	Número de série	Indica o número de série do fabricante para que um dispositivo médico específico possa ser identificado.
5.1.8	Importador	Indica a entidade importando o dispositivo médico para o local.
5.1.9	Distribuidor	Indica a entidade que distribui o dispositivo médico na localidade.
5.2.3	Esterilizado com óxido de etileno	Indica um dispositivo médico que foi esterilizado com óxido de etileno.
5.2.4	Esterilizado por irradiação	Indica um dispositivo médico que foi esterilizado por irradiação.
5.2.6	não reesterilizar	Indica um dispositivo médico que não deve ser reesterilizado.
5.2.7	Não estéril	Indica um dispositivo médico que não foi submetido a um processo de esterilização.
5.2.8	Não use se a embalagem estiver danificada.	Indica um dispositivo médico que não deve ser usado se a embalagem estiver danificada ou aberta.
5.3.2	Mantenha longe da luz solar	Indica um dispositivo médico que precisa de proteção contra fontes de luz.
5.3.4	Manter seco	Indica um dispositivo médico que precisa ser protegido da umidade.
5.3.7	Limite de temperatura	Indica os limites superior e inferior de temperatura aos quais o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. A temperatura é indicada adjacente às linhas horizontais.
5.3.6	Limite superior de temperatura	Indica o limite superior de temperatura ao qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. A temperatura é indicada adjacente à linha horizontal superior.
5.3.5	Limite inferior de temperatura	Indica o limite inferior de temperatura ao qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. A temperatura é indicada adjacente à linha horizontal inferior.
5.4.1	risco biológico	Indica que existem potenciais riscos biológicos associados ao dispositivo médico.
5.4.2	não reutilize	Indica um dispositivo médico que se destina a uma única utilização ou a ser utilizado num único paciente durante um único procedimento.
5.4.3	Consulte as instruções de uso	Indica a necessidade de o usuário consultar as instruções de uso.
5.4.4	Cuidado	Indica que as instruções de uso contêm informações de precaução importantes, como advertências e precauções que não podem, por diversos motivos, ser apresentadas no próprio dispositivo médico.
5.4.5	Contém ou presença de látex de borracha natural	Indica a presença de borracha natural ou látex de borracha natural seco como material de construção dentro do dispositivo médico ou na embalagem de um dispositivo médico, que pode causar reações alérgicas.
5.4.7	Contém uma substância medicinal	Indica um dispositivo médico que contém ou incorpora uma substância medicinal.
5.4.10	Contém substâncias perigosas	Indica um dispositivo médico que contém substâncias que podem ser cancerígenas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) ou substâncias com propriedades de desregulação endócrina.
5.4.12	Uso múltiplo em um único paciente	Indica um dispositivo médico que pode ser usado várias vezes (vários procedimentos) em um único paciente.
5.6.3	Não pirogênico	Indica um dispositivo médico não pirogênico.
5.7.1	número do paciente	Indica um número exclusivo associado a um paciente individual.
5.7.2	Nome do paciente	Indica o nome do paciente.
5.7.3	Identificação do paciente	Indica os dados de identificação do paciente.
5.7.4	Site de informações do paciente	Indica um site onde um paciente pode obter informações adicionais sobre o produto médico.
5.7.5	Centro de saúde ou médico	Indicar o endereço do centro de saúde ou médico onde se encontram informações médicas sobre o paciente.
5.7.6	Encontro	Para identificar a data em que uma informação foi digitada ou um procedimento médico ocorreu.
5.7.7	Aparelho médico	Indica que o item é um dispositivo médico.
5.7.8	Tradução	Para identificar que as informações originais do dispositivo médico passaram por uma tradução que complementa ou substitui as informações originais.
5.7.9	Reembalagem	Para identificar que ocorreu uma modificação na configuração original da embalagem do dispositivo médico.
5.7.10	Identificador de dispositivo exclusivo	Indica uma operadora que contém informações do identificador de dispositivo exclusivo.
5.2.11 (ISO 15223-1:2021)	Sistema de barreira estéril	Indica um único sistema de barreira estéril.
5.2.12 (ISO 15223-1:2021)	Sistema de barreira estéril	Indica um sistema de dupla barreira estéril.
5.2.13 (ISO 15223-1:2021)	Sistema de barreira estéril	Indica um único sistema de barreira estéril com embalagem protetora interna.
5.2.14 (ISO 15223-1:2021)	Sistema de barreira estéril	Indica um único sistema de barreira estéril dentro da embalagem protetora.
ASTM F2503 § 7.4.9	RM inseguro	Indica que o dispositivo não é seguro para RM e deve permanecer fora do campo 5G.
IEC 60417 Símbolo 5335	Parte aplicada	Indica uma peça aplicada do tipo CF.
IEC 60529	Código de proteção de entrada 22	O gotejamento vertical de água não causará perigo.
ISO 7010 Símbolo M002	ISO 7010-M002	Consulte o manual de instruções.

Símbolo	Nº de referência padrão/símbolo	Título do símbolo	Descrição do símbolo
RxOnly	21 CFR 801.109	A declaração de símbolo para dispositivo de prescrição	Indica que o produto é um dispositivo médico conforme definido em 21 CFR 820.3(l) e a lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou por ordem de um médico (21 CFR 801.109).
	Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos 93/42/EEC de 14 de junho de 1993 (conforme alterada pela Diretiva 2007/47/EC), conforme descrito no Artigo 17 da Diretiva	Conformité Européene ou conformidade europeia	Indica a declaração do fabricante de que o produto cumpre os requisitos essenciais da legislação europeia relevante em matéria de saúde, segurança e proteção ambiental.
	IEC 60417, Símbolos gráficos para uso em equipamentos Número de referência do símbolo: 5840	Peça aplicada tipo B	Indica uma peça aplicada tipo B em conformidade com a seção relevante do padrão técnico IEC 60601-1 para segurança de equipamentos médicos elétricos.
	ASTM F2503-13, prática padrão para marcação de dispositivos médicos e outros itens para segurança no ambiente de ressonância magnética. Conforme descrito na Seção 7.4.6 da Norma	RM condicional	Dispositivo médico que demonstrou não apresentar riscos conhecidos em um ambiente de RM especificado com condições de uso especificadas. As condições de campo que definem o ambiente de RM incluem força do campo magnético estático; gradiente espacial; e taxa de tempo de mudança do campo magnético (dB/dt), campos de RF e taxa de absorção específica (SAR). Essas condições são identificadas em todos os rótulos de produtos apropriados.
OU	BS EN 50419, Marcação de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos de acordo com o Artigo 11(2) da Diretiva da Comunidade Européia 2002/96/EC (WEEE)	Lixeira com rodas cruzada	Identifica o produto que está sujeito à Diretiva de Resíduos de Equipamentos Elétricos e Eletrônicos (WEEE) 2012/19/UE da União Europeia para reciclagem de equipamentos eletrônicos. A barra preta abaixo da lixeira indica mercadorias que foram colocadas no mercado após 13 de agosto de 2005.
	BS EN 15986, Símbolo para uso na rotulagem de dispositivos médicos Requisitos para rotulagem de dispositivos médicos contendo ftalatos, conforme descrito na Seção 4.2 da Norma	Contém ou presença de ftalato DEHP	Este produto contém Di(2-ethlhexyl)phthalate (DEHP) que demonstrou causar danos reprodutivos em recém-nascidos do sexo masculino, mulheres grávidas com fetos do sexo masculino e homens na pré-puberdade. Os seguintes procedimentos foram identificados como representando o maior risco de exposição ao DEHP: transfusão de troca em recém-nascidos, nutrição parenteral total (NPT) em recém-nascidos (com lipídios em bolsa de policloreto de vinila (PVC)), procedimentos múltiplos em recém-nascidos doentes (alta exposição cumulativa), transplante cardíaco ou cirurgia de revascularização miocárdica (dose agregada) e infusão maciça de sangue em paciente traumatizado. Recomenda-se que produtos médicos livres de DEHP sejam considerados quando esses procedimentos forem realizados em recém-nascidos do sexo masculino, mulheres grávidas que carregam fetos do sexo masculino e homens na pré-puberdade.
	BS EN 15986, Símbolo para uso na rotulagem de dispositivos médicos Requisitos para rotulagem de dispositivos médicos contendo ftalatos, conforme descrito na Seção 4.2 e no Anexo B da Norma	Não contém os plastificantes ftalatos DEHP, DIBP, DBP ou BBP	Indica produto que não contém os plastificantes ftalatos DEHP, DIBP, DBP ou BBP.
	BS EN 15986, Símbolo para uso na rotulagem de dispositivos médicos Requisitos para rotulagem de dispositivos médicos contendo ftalatos, conforme descrito na Seção 4.2 e no Anexo B da Norma	Não contém o plastificante ftalato DEHP	Indica produto que não contém o plastificante ftalato DEHP.

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